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con la tracciabilità dei dispositivi medici

Pazienti più sicuri
con la tracciabilità dei dispositivi medici

E’ stato approvato il 5 aprile 2017 dal Parlamento Europeo, ma entrerà in vigore il 25 maggio 2017 con esclusiva applicazione dal 26 maggio 2020. Stiamo parlando del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 riguardante i dispositivi medici per uso umano e dei loro accessori: immissione e messa a disposizione sul mercato e messa in servizio. Per alcune specifiche parti, alcune scadenze saranno anteriori al 2020. Esclusi dal 745 sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro normati, invece, dal Regolamento Europeo 2017/746. Nel frattempo restano in vigore la Direttiva 93/42/CEE ed il relativo decreto di attuazione del 24 febbraio 1997, n. 46, così come modificati dalla direttiva 2007/47/CE e dal decreto legislativo di attuazione 25 gennaio 2010, n. 37.

L’obiettivo del 745 è quello di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente. L’odontotecnico é identificato dal Regolamento come “produttore di dispositivi su misura e, quindi, assoggettato agli obblighi specifici ed alle esenzioni dagli obblighi generali previsti per i fabbricanti di dispositivi su misura».

Sintesi Regolamento Europeo_2917/745 (PDF)

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