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Home Gli odontotecnici al ministro Giulia Grillo: «A noi l’esclusiva titolarità delle protesi»

Gli odontotecnici al ministro Giulia Grillo: «A noi l’esclusiva titolarità delle protesi»

 

foto_odontotecnici_grilloTutelare la salute dei pazienti/cittadini ponendo l’accento sulla trasparenza delle comunicazioni e sulla tracciabilità dei dispositivi, interpretare le norme nazionali in modo oggettivo, rispettare gli obblighi previsti dalla legislazione ma, soprattutto, una richiesta precisa, chiara e inconfutabile: «L’odontotecnico deve conservare l’esclusiva titolarità delle protesi». Il messaggio del presidente di Confartigianato Odontotecnici, Gennaro Mordenti, al Ministro della Salute Giulia Grillo non necessita di spiegazioni: «Gli odontotecnici hanno un ruolo di primo piano nella filiera odontoiatrica nonostante non abbiano ancora ottenuto il riconoscimento del profilo professionale sanitario».

ODONTOTECNICI RESPONSABILI
L’intervento del presidente, in occasione della maratona di ascolto dei protagonisti della sanità italiana organizzata dal Ministero della Salute in vista della definizione del Patto per la Salute 2019-21 (che sarà stipulato da Governo e Regioni per progettare le politiche sanitarie del prossimo triennio), è dettagliato e preciso: «Gli odontotecnici, quali fabbricanti di dispositivi medici su misura (DMM), secondo il Regolamento UE 745/2017 sono responsabili del fatto che il dispositivo venga realizzato tenendo conto di tutte le peculiarità dell’utilizzatore finale, per non comprometterne la sicurezza e la salute».

GLI OBBLIGI POST COMMERCIALIZZAZIONE
Ma c’è di più: a questa responsabilità segue, infatti, una serie di obblighi relativi alla fase di post commercializzazione dei dispositivi che comprendono la pianificazione, l’applicazione, il mantenimento e l’aggiornamento di un sistema di sorveglianza per ogni dispositivo; l’elaborazione di un piano di sorveglianza e di un rapporto sulla sorveglianza post commercializzazione; la comunicazione alle autorità competenti di tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dei dispositivi.

PRODOTTI SICURI PER LA SALVAGUARDIA DEI PAZIENTI
Gennaro Mordenti parte da qui, perché è questo il punto sul quale ancora si dibatte. Soprattutto alla luce dell’onda digitale che sta investendo anche i laboratori odontotecnici. «La disinvolta interpretazione delle norme a livello nazionale rispetto agli obblighi previsti per i fabbricanti – ha sottolineato il presidente – porta all’immissione sul mercato di prodotti non sicuri, per i quali non sono garantiti quei requisiti di sicurezza fondamentali voluti dall’Europa e in grado di salvaguardare la salute dei pazienti. Inoltre, l’avvento delle nuove tecnologie informatiche consente la realizzazione dei dispositivi medici su misura da parte di chi non è tenuto all’iscrizione all’elenco dei fabbricanti istituito presso il Ministero della Salute. Soggetti, quindi, che potrebbero ignorare gli obblighi a cui, invece, sono sottoposti i laboratori odontotecnici». Proprio su questo tema, su sollecitazione di Confartigianato Odontotecnici e a seguito dell’adozione del Regolamento, si è mossa la European Federation of Dental Lab Owners and Dental Technicians (FEPPD) sollecitando con una nota la Commissione Europea: «Servono chiarimenti per capire, definire e chiarire quali disposizioni impattano sugli adempimenti in capo ai fabbricanti, con particolare riferimento all’utilizzo del Cad/Cam nella fabbricazione da parte di soggetti non tenuti all’iscrizione all’elenco dei fabbricanti».

UN PATTO PER LA SALUTE DEI PAZIENTI
La risposta della Commissione ha circoscritto il campo rimarcando l’obbligo, da parte dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura, del «rilascio della dichiarazione di conformità». E’ per questo che il presidente di Confartigianato Odontotecnici ha chiesto, al ministro Giulia Grillo, che nel Patto per la Salute «sia implementato un severo sistema di vigilanza affinché venga puntualmente rispettato quanto previsto dalla normativa europea in materia di dispositivi medici relativamente a ruolo e responsabilità dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, con particolare riferimento al sistema di sorveglianza post commercializzazione e alla tracciabilità del dispositivo. A tal proposito, nell’ottica della trasparenza e della tracciabilità, sarebbe opportuno sollecitare il paziente odontoiatrico a richiedere il rilascio della documentazione di conformità del dispositivo che, secondo la norma, deve essere “messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato il nome, un acronimo o un codice numerico”».

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