Di interesse soprattutto per la categoria degli odontotecnici, il D.lgs n. 137, pubblicato il 5 agosto scorso, contiene le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale al Regolamento Europeo 745/2017 relativo ai dispositivi medici.

Successivi provvedimenti del Ministero della Salute definiranno:

• le procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, 
• le modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari,
• la conservazione dell’UDI (sistema unico di identificazione del dispositivo) da parte delle istituzioni sanitarie,
• la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche,
• la definizione dei compiti e la composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici,
•  i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso.

L’articolo 27 del D.Lgs. n. 137 definisce l’ammontare delle sanzioni pecuniarie previste, soprattutto, per gli adempimenti riguardanti gli odontotecnici (fabbricanti di dispositivi medici). Per le microimprese è prevista una riduzione di un terzo della violazione.

Alcuni esempi:

• Articolo 10, comma 16 
  Se l’odontotecnico non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa, la sanzione potrà andare da 26 mila euro a 120 mila euro.
   
• Articolo 27, comma 8 
  Se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità, che includa un sistema di sorveglianza post- commercializzazione, e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, la sanzione andrà dai 24.200 euro ai 145 mila euro.
   
• Articolo 27 comma 7 
  Mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: sanzione da 20 mila a 120 mila euro.
   
• Articolo 27 comma 7 
  Mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta, o nelle istruzioni per l’uso: sanzione da 20 mila euro a 112 mila euro.

Il provvedimento abroga il D.Lgs n. 46 del 24 febbraio 1997 di recepimento della Direttiva 93/42, ma alcune sue parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) rimangono ancora in vigore fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.

• Decreto Legislativo 5 Agosto 2022 Gazzetta Ufficiale (PDF)
• Tabella Sanzioni Ministero Della Salute (PDF)