Odontotecnici: il Regolamento 2017/745 sui Dispositivi Medici

Corso in aula e aula virtuale

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Codice Corso: ODONTO22

Durata del corso: 6 ore IN AULA o AULA VIRTUALE

Date e sedi 

CALENDARIO DA DEFINIRE

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Obiettivi

L’obiettivo del corso è quello di fornire a titolari e collaboratori di studi odontotecnici gli elementi per adeguare l'attività al nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici

 

Programma del corso

MODULO 1
  • Il nuovo concetto di dispositivo medico (DM)
  • Immissione in commercio, messa a disposizione in servizio di un DM
  • Gli operatori economici e i loro nuovi obblighi
  • Requisiti generali dei dm rispetto alle direttive 93/42 e 2007/47 
  • Classificazione dei DM
MODULO 2
  • Valutazione clinica e analisi dei rischi
  • Qualità
  • Nomina Responsabile del Regolamento europeo
  • La dichiarazione di conformità, l’etichetta e le Istruzioni d’uso: cosa cambia
  • Sorveglianza e vigilanza post commercializzazione
  • Cos'è Eudamed e l’UDI
MODULO 3
  • Spazio strutturato per domande e risposte

 

Destinatari

Titolari e collaboratori di studi odontotecnici

 

Docente

Balista Viviana - Consulente per le normative europee e le leggi che regolamentano il settore dentale

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